WHO - GMP - CÔNG TY TNHH CHUYỂN GIAO TRI THỨC CHÍ TÂN

   

Tư vấn đào tạo GMP-WHO (Thực hành tốt sản xuất) theo tiêu chuẩn Bộ Y tế

 

GMP –WHO là tiêu chuẩn bắt buộc thực hiện đối với các đơn vị sản xuất Thuốc – Hóa Mỹ phẩm – Phân bón – Thực phẩm chức năng – Phụ gia thực phẩm…ATV Media chuyên tư vấn đào tạo, đại diện khách hàng nộp hồ sơ cấp chứng nhận GMP-WHO tại cơ quan chuyên trách Bộ Y tế

I. GMP LÀ GÌ?

Đựơc gọi  “Thực hành tốt sản xuất” áp dụng để quản lý sản xuất trong các ngành:

- Sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm chức năng...

- GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn

II. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN GMP:

- Bước 1- Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế

- Bước 2- Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.

- Bước 3- Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO vàcác qui định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.

- Bước 4- Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận; trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi về Cục Quản lý Dược; Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.

- Bước 5- Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký

III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 02/GMP)

2. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

3. Báo cáo hoạt động của cơ sở trong 02 năm qua.

4. Báo cáo khắc phục các tồn tại trong biên bản kiểm tra lần trước.

5. Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở trong 02 năm qua.

6. Báo cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

b) Số lượng hồ sơ: 03(bộ).

Thời hạn giải quyết: Trong thờihạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận